ISO13485认证基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485认证包含了对医疗器械的制造 、安装、服务以及召回的特殊要求 ，以便于：
1.改进质量管理体系
2.在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
3.过程的验证
4.满足法律法规的要求
5.有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485认证的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织 ；
ISO13485认证的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械 、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方 ；
实施的益处 ：
1.有助于消除国际贸易中的技术壁垒 ，是进入国际市场的通行证
2.提高组织的管理水平
3.提高商业信誉
4.提高保证产品质量的水平
5.有利于增强企业竞争力
6.完善组织内部管理
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